ALLERGIES AU FREESTYLE LIBRE : LA RESPONSABILITÉ DE L’ISOBORNYL ACRYLATE (ET D’ABBOTT) SE CONFIRME

Merci infiniment à Michel S. de nous avoir fait parvenir les publications scientifiques résumées ci-dessous.

Dans un précédent article, nous présentions les conclusions d’Anne Herman, Olivier Aerts et al. incriminant l’isobornyl acrylate (IBOA) dans le déclenchement d’au moins une partie des dermites allergiques de contact observées chez un nombre croissant d’utilisateurs du FreeStyle Libre d’Abbott. Un nouvel article publié en mars 2018 par Olivier Aerts et deux chercheurs allemands, Stefanie Kamann et Lutz Heinemann, confirme et prolonge la démonstration initiale.

Voici les points-clefs de cette dernière publication.

L’adhésif du FreeStyle Libre n’est pas responsable des allergies à l’isobornyl acrylate

Contrairement à Abbott, qui s’est montré comme toujours peu coopératif, le fournisseur de l’adhésif du FreeStyle Libre, Adhesive Research Glen Rock, a accepté de communiquer aux chercheurs la composition de son produit moyennant un engagement de confidentialité, et leur a même fourni des échantillons des différentes parties de l’adhésif. Il a ainsi pu être établi que l’adhésif en question ne contenait pas d’isobornyl acrylate et ne déclenchait pas de réaction allergique chez le patient de référence.

L’isobornyl acrylate responsable d’allergies provient du capteur Abbott lui-même

En revanche, des tests spécifiques conduits sur le patient de référence et sur deux autres patients ont montré que ceux-ci présentaient bien une allergie à l’isobornyl acrylate, selon toute probabilité contenu dans la coque du capteur Abbott lui-même. En conséquence, les chercheurs recommandent que l’isobornyl acrylate, actuellement absent des batteries de tests standards utilisées en allergologie, y soit ajouté dans les meilleurs délais.

La prévalence actuelle et future des allergies induites par le FreeStyle Libre est probablement sous-estimée

Sans citer la moindre source ni expliquer comment ce chiffre a été calculé – mais tout en reconnaissant que le nombre de signalements d’effets indésirables, pour 70% cutanés, est en nette augmentation – l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) avance le chiffre de « 0,4% d’utilisateurs [du FreeStyle Libre] ayant déclaré une réaction cutanée nécessitant une prise en charge médicale ».

Toutefois, Stefanie Kamann, Olivier Aerts et Lutz Heinemann indiquent que, dans la mesure où l’on ne dispose encore que de très peu de recul sur l’usage du dispositif, où la dermite allergique de contact peut mettre des mois ou des années d’exposition à se manifester et où beaucoup de cas passent probablement inaperçus faute d’être rapportés par les patients et/ou leurs professionnels de santé, il est très difficile à ce stade d’établir des statistiques fiables sur le nombre de patients qui ont été, sont ou seront sensibilisés à l’isobornyl acrylate par le FreeStyle Libre d’Abbott, mais que ce nombre est probablement destiné à augmenter à mesure que le temps passe et que l’usage du dispositif se répand. Or cette sensibilisation n’a rien d’anodin, puisqu’une allergie de ce type, une fois installée, persiste toute la vie sans qu’aucune désensibilisation soit possible et que des réactions croisées ont été observées, par exemple avec la pompe patch Omnipod.

Rappelons par ailleurs que le problème des allergies et intolérances cutanées aux dispositifs médicaux utilisés dans le traitement du diabète dépasse largement le cas particulier du FreeStyle Libre et de l’isobornyl acrylate, et qu’il semble globalement très sous-estimé tant par les fabricants que par les autorités et professionnels de santé. À titre d’exemple, un autre article, publié en juin 2018 et signé Laurel Messer et al., effectue une revue de la littérature sur les diverses réactions cutanées dues aux cathéters de pompe et aux capteurs de glycémie, citant notamment les chiffres suivants :

• Pour les pompes, 90% de complications dermatologiques au-delà de 4 mois d’utilisation dans une population pédiatrique de 143 patients, dont 77% de prurit, 50% de blessures et 46% d’eczéma ;
• Pour les capteurs, 80% de problèmes cutanés sur une population pédiatrique de 83 patients, dont 70% de prurit, 46% d’eczéma et 33% de blessures.

Que faire ?

Stefanie Kamann, Olivier Aerts et Lutz Heinemann appellent de leurs vœux une action d’Abbott pour proposer des solutions techniques. Laurel Messer et ses co-auteurs, quant à eux, font un pas de plus en demandant une meilleure prise en compte de ces phénomènes lors des essais cliniques, notamment de phase IV (suivi à long terme après la mise sur le marché), ainsi qu’une obligation pour les fabricants d’indiquer la composition chimique des dispositifs.

Nous ne saurions être plus d’accord avec ces propositions de bon sens et, afin qu’elles soient mises en œuvre dans le contexte réglementaire français, il nous semble être en droit d’attendre de l’ANSM une intervention informée et vigoureuse, et non seulement des « points d’information » paresseux, qui méconnaissent le problème tout en le minimisant, faute de tenir compte des dernières publications scientifiques (« comme pour tout adhésif médical, des réactions cutanées sont constatées pour une partie des utilisateurs du dispositif FreeStyle Libre »), et ne font au fabricant d’autre obligation que de surveillance là où des actions concrètes s’imposent.